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교육&행사

체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자 교육 이수 의무화

작성 : 의생명연구원 [권혁신] / 2022-01-13 09:23

체외진단의료기기법 제정(2020.05.01)에 따라 체외진단의료기기를 이용한 임상적성능시험을 시행하는 연구자 등은 매년 12월 31일까지 8시간 임상적 성능시험 종사자교육 이수 가 필요합니다.( 법적 의무교육으로 미 이수 시 과태료 부과)

이에 한국의료기기안전정보원에서 실시하는 교육을 안내드립니다. 신청 홈페이지는 https://www.nids.or.kr/contents.jsp?page=NIDS-039 입니다. 교육 대상에 따라 기본 교육과 전문 교육 중 신청하시면 됩니다. 

 1. 체외진단의료기기란:

   사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조·보정 물질,      기구·기계·장치, 소프트웨어 등 [의료기기법] 제2조 1항에 따른 의료기기로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 

    가. 생리학적 또는 병리학적 상태를 진단할 목적으로 사용되는 제품

    나. 질병의 소인(素因)을 판단하거나 질병의 예후를 관찰하기 위한 목적으로 사용되는 제품

    다. 선천적인 장애에 대한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품

    라. 혈액, 조직 등을 다른 사람에게 수혈하거나 이식하고자 할 때 안전성 및 적합성 판단에 필요한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품

    마. 치료 반응 및 치료 결과를 예측하기 위한 목적으로 사용되는 제품

    바. 치료 방법을 결정하거나 치료 효과 또는 부작용을 모니터링하기 위한 목적으로 사용되는 제품

 2. 임상적 성능시험이란:

    체외진단의료기기의 성능을 증명하기 위하여 검체를 분석하여 임상적·생리적· 병리적 상태와 관련된 결과를 확인하는 시험을 말함

 3. 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자교육 이수 대상

    1) 임상적 성능시험기관의 임상적 성능시험 수행 책임자(시험책임자)

    2) 임상적 성능시험의 감독·확인·검토 업무를 수행하는 자(IRB위원, 모니터요원)

    3) 제1호에 따른 책임자의 위임 및 감독에 따라 임상적 성능시험을 수행하는 자

      (시험담당자, 공동연구자, 체외진단의료기기관리자 등 성능시험계획서에 포함된 자)

       * 기타 종사자도 전문성 강화를 위해 교육 이수 권고

 4. '의약품 임상시험 종사자교육' 및 의사, 간호사, 병리사 등 '보수교육', '온라인 교육'을 이수한 경우,

    한국의료기기안전정보원에서 별도로 마련한 보수교육(4시간) 이수

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