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연구자

연구자의 자격

  • 연구자는 연구의 적정한 실시를 위하여 연구 수행에 필요한 교육·훈련 및 경험을 갖추어야 합니다.
  • 연구책임자 및 연구참여자(공동연구자, 연구코디네이터, 관리약사, 의료기기 관리자 등)는 연구를 수행하는데 필요한 다음과 같은 사항을 숙지하고 준수하여야 합니다.
    • 진행하고자 하는 연구와 관련된 국내 · 외 법규
      • 헬싱키선언
      • 생명윤리 및 안전에 관한 법률 및 시행규칙
      • 약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙[별표4]의약품 임상시험 관리기준
      • 식품의약품안전처 고시 생물학적 동등성시험 관리기준
      • 의료기기법 및 의료기기법 시행규칙[별표2의2] 의료기기 임상시험 관리기준
      • 식품의약품안전처 고시 의약품 임상시험 기본문서에 관리에 관한 규정
      • 식품의약품안전처 고시 의료기기 임상시험 기본문서에 관리에 관한 규정
      • 개인정보보호법 및 개인정보호법 시행규칙
      • 생명연구자원의 확보, 관리 및 활용에 관한 법률
    • 진행하고자 하는 연구의 연구계획서, 의약품 및 의료기기에 대한 정보
    • 진행하고자 하는 연구와 관련된 의무 및 업무
    • 기타 연구진행에 관련된 사항
  • 연구자는 신규 과제 제출 시 최근 3년 이내에 이수한 연구자윤리교육 수료증 사본을 제출하여야 합니다. 단, 의약품임상시험 종사자는 약사법 및 관련규정에서 요구하는 교육수료증 사본을 제출하여야 합니다.

연구자의 의무와 책임

  • 연구 수행에 필요한 자원 확보
    • 연구책임자는 연구를 적절히 수행하고 완료할 수 있도록 각 연구대상자 별로 충분한 시간을 배정하여야 합니다.
    • 연구책임자는 연구를 적절하고 안전하게 실시하기 위하여 필요한 인원 및 수량의 연구담당자와 장비 및 시설을 확보하여야 합니다.
    • 연구자는 연구를 수행하기에 필요한 교육 및 훈련을 받고 충분한 경험을 갖고 있어야 하며, 최근이력서나 기타 관련 문서를 통해 이를 입증할 수 있어야 합니다.
  • 연구대상자 보호의무
    • 연구대상자에 대한 임상연구와 관련한 모든 의학적 결정은 의사·치과의사의 자격을 가진 연구책임자와 연구담당자가 하여야 합니다.
    • 연구책임자는 임상연구 중 또는 임상연구 이후에도 임상연구에서 발생한 모든 이상반응(임상적으로 의미 있는 실험실 실험 결과의 이상을 포함)에 대해 대상자가 적절한 의학적 처치를 받을 수 있도록 하여야 하고, 연구책임자가 알게 된 대상자의 병발 질환이 의학적 처치가 필요한 경우에는 그 사실을 대상자에게 알려야 합니다.
    • 제출하여 승인을 받아야 합니다.
  • 연구계획서 준수
    • 연구자는 인간대상 및 인체유래물을 대상으로 하는 연구는 IRB의 승인을 받고, 승인을 받은 계획서를 준수하여 연구를 실시하여야 합니다.
    • 연구는 IRB의 변경승인을 받기 전에 연구계획서와 다르게 연구를 실시해서는 안 됩니다. 단, 다음 사항은 예외입니다.
      • 연구대상자에게 발생한 즉각적 위험 요소의 제거가 필요한 경우
      • 모니터요원의 변경, 시험당담자의 변경, 응급 연락 전화번호의 변경 등 행정 절차 관련 사항의 변경
      • 임상연구의 유효성 및 안전성에 영향을 미치지 않는 검사 사항의 추가 및 삭제 등과 같은 계획서의 사소한 변경
    • 연구자는 연구대상자에게 발생한 즉각적 위험 요소를 제거하기 위하여 연구자가 변경계획서에 대한 사전 승인 이전에 시행한 변경사항에 대하여 가능한 빨리 해당 사실 및 실시 사유를 기록한 문서와 변경계획서를 IRB에 제출하여 승인을 받아야 합니다.
  • 연구대상자의 동의
  • 1. 연구대상자 동의의 일반요건
    • 연구자는 연구를 시작하기 전에 연구대상자에게 제공하는 동의서 및 그 밖의 문서화된 정보는 IRB의 승인을 받고 사용하여야 합니다.
    • 연구자는 연구를 시작하기 전 연구대상자에게 연구의 내용 절차, 연구대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해에 대한 보상 등을 설명하고 동의서를 받아야 합니다. 단, 연구대상자의 이해능력·의사표현능력의 결여 등의 사유로 동의를 받을 수 없는 경우에는 대리인에게 충분히 알리고 대리인의 동의를 받아야 합니다.
    • 연구자는 강제 혹은 부당한 영향이 없는 상태에서 충분한 설명에 근거한 동의 과정을 수행하여야 하며, 잠재적인 연구대상자에게 연구에의 참여여부를 고려할 수 있도록 충분히 기회를 제공하여야 합니다.
    • 동의서 및 연구와 관련된 정보에는 연구대상자의 권리를 제한하거나 이를 암시하는 내용 및 연구자의 책임을 면제하는 내용이 포함되어서는 안 되며, 연구대상자 이해하기 쉬운 용어를 사용하여야 합니다.
    • 연구자는 연구대상자의 동의를 받기 전에 위원회의 승인을 받은 동의서 등을 제공하고, 연구대상자(또는 대리인)와 동의를 받은 연구책임자(또는 연구책임자의 위임을 받은 자)는 동의서에 서명하고, 해당 날짜를 자필로 기재하여야 합니다.
    • 연구자는 서명된 동의서를 보관하여야 하며, 연구대상자(또는 대리인)에게 서명한 동의서의 사본 및 제공된 그 밖의 문서화된 정보의 사본을 제공하여야 합니다.
    • 연구대상자의 동의에 영향을 줄 수 있는 새로운 연구 관련 정보가 수집되면 동의서 및 기타 문서화된 정보는 이에 따라 수정되어야 하며, 사용 전에 반드시 IRB의 승인을 받아야 합니다. 연구책임자는 연구대상자(또는 대리인)에게 이를 즉시 알리고, 이러한 고지와 관련된 모든 사항을 문서화해야 합니다.
    • 연구대상자(또는 대리인)이 동의서 및 연구와 관련된 정보를 읽을 수 없는 경우 참관인이 동의를 얻는 모든 과정에 참석하여야 합니다.
  • 2. 연구대상자에게 제공되는 문서화된 정보 포함되어야 하는 사항
    • 임상시험의 경우
      • 임상시험이 연구를 목적으로 수행된다는 사실
      • 임상시험의 목적
      • 임상시험용 의약춤에 관한 정보 및 시험군 또는 대조군에 무작위배정될 확률
      • 침습적 시술을 포함하여 임상시험에서 연구대상자가 받게 될 각종 검사난 절차
      • 연구대상자가 준수하여야 할 사항
      • 검증되지 않은 임상시험이라는 사실
      • 연구대상자(임부를 대상으로 하는 경우에는 태아를 포함하며, 젖을 먹이는 여성을 대상으로 하는 경우에는 영유아를 포함)에게 미칠 것으로 예상되는 위험이나 불편
      • 임상시험을 통하여 연구대상자에게 기대되는 이익이 있거나 연구대상자에게 기대되는 이익이 없을 경우에는 그 사실
      • 연구대상자가 선택할 수 있는 다른 치료방법이나 종류 및 그 치료방법의 잠재적 위험과 이익
      • 임상시험과 관련한 손상이 발생하였을 경우 연구대상자에게 주어질 보상이나 치료방법
      • 연구대상자가 임상시험에 참여함으로써 받게 될 금전적 보상이 있는 경우 예상 금액 및 이 금액이 임상시험 참여의 정도나 기간에 따라 조정될 것이라고 하는 것
      • 임상시험에 참여함으로써 대상자에게 예상되는 비용
      • 연구대상자의 임상시험 참여 여부 결정은 자발적이어야 하며, 연구대상자가 원래 받을 수 있는 이익에 대한 손실 없이 임상시험의 참여를 거부하거나 임상시험 도중 언제라도 참여를 포기할 수 있다는 사실
      • 모니터요원, 점검을 실시하는 사람, 심사위원회 및 식품의약품안전처장이 관계 법령에 따라 임상시험의 실시절차와 자료의 품질을 검증하기 위하여 연구대상자의 신상에 관한 비밀이 보호되는 범위에서 연구대상자의 의무기록을 열람할 수 있다는 사실과 연구대상자 또는 연구대상자의 대리인이 서명한 동의서에 의하여 이러한 자료의 열람이 허용된다는 사실
      • 연구대상자의 신상을 파악할 수 있는 기록은 비밀로 보호될 것이며, 임상시험의 결과가 출판될 경우 연구대상자의 신상은 비밀로 보호될 것 이라는 사실
      • 연구대상자의 임상시험 계속 참여 여부에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보를 취득하면 제때에 대상자 또는 연구대상자의 대리인에게 알릴 것 이라는 사실
      • 임상시험과 연구대상자의 권익에 관하여 추가적인 정보가 필요한 경우 또는 임상시험과 관련된 손상이 발생한 경우에 연락해야 하는 사람
      • 임상시험 도중 대상자의 임상시험 참여가 중지되는 경우 및 그 사유
      • 연구대상자의 임상시험 예상 참여 기간
      • 임상시험에 참여하는 대략의 연구대상자 수
    • 개인정보를 수집·이용·제공하는 연구의 경우
      • 개인정보를 수집·이용하는 경우
        • ∵ 개인정보의 수집·이용 목적
        • ∵ 수집하려는 개인정보의 항목
        • ∵ 개인정보의 보유 및 이용 기간
        • ∵ 동의를 거부할 권리가 있다는 사실 및 동의 거부에 따른 불이익이 있는 경우에는 그 불이익의 내용
      • 개인정보를 수집하여 제3자에게 제공하는 연구인 경우
        • ∵ 개인정보를 제공받는 자
        • ∵ 개인정보를 제공받는 자의 개인정보 이용 목적
        • ∵ 제공하는 개인정보의 항목
        • ∵ 개인정보를 제공받는 개인정보 보유 및 이용 기간
        • ∵ 동의를 거부할 권리가 있다는 사실 및 동의 거부에 따른 불이익이 있는 경우에는 그 불이익의 내용
    • 인체유래물연구의 경우
      • 인체유래물연구의 목적
      • 개인정보의 보호 및 처리에 관한 사항
      • 인체유래물의 보존 및 폐기 등에 관한 사항
      • 동의의 철회, 동의철회 시 인체유래물 등의 처리, 인체유래물 기증자의 권리, 연구목적의 변경
      • 인체유래물연구를 비정상적으로 종료할 경우 인체유래물 등의 폐기 또는 이관에 관한 사항
      • 인체유래물연구 결과의 보존 기간 및 정보공개에 관한 사항
      • 유전자연구가 포함된 경우 유전자연구의 목적과 방법 등에 대한 설명
      • 기타 연구자가 연구대상자에게 연구 진행과 관련하여 제공이 필요한 정보, 추가 인체유래물 채취 관련 내용 등
  • 연구관련 기록 관리
    • 연구책임자는 연구와 관련된 모든 기록 및 보고서에 포함된 자료가 정확하고, 완결되며, 읽기 쉽고, 시기적절하도록 작성하여야 합니다.
    • 근거문서를 근거로 한 증례기록서상의 자료는 근거문서와 일치하여야 하며, 일치하지 않는 내용에 대해서는 설명이 첨부되어야합니다.
    • 문서화 또는 전자화된 증례기록서의 내용을 변경하거나 정정하는 자는 원래의 내용을 알아볼 수 있도록 수정하고, 수정일 및 수정 이유를 적고 서명하여야 합니다. 이 경우 연구책임자는 변경이나 정정사항 등에 관한 기록을 보관하여야 합니다.
    • 연구와 관련된 모든 기록 및 보고서는 결과보고서 작성을 마친 후 기관의 보관책임자에게 인계하여야 합니다.
    • 연구의 모니터요원, 점검을 실시하는 사람, IRB 또는 정부기관이 연구 관련 문서(전자문서를 포함한다)에 대한 열람을 요청한 경우에는 연구책임자 또는 기관장은 이에 적극 협조하여야 합니다.

IRB 심의 및 보고

신규 연구계획서
연구를 실시하기 전에 연구책임자는 임상연구 계획서, 동의서, 대상자 확보방법(광고 등) 및 설명서 등 그 밖에 대상자에게 문서 형태로 제공되는 각종 정보에 대하여 IRB의 심의를 받고 승인을 받은 후 연구를 시작하여야 합니다.
위원회 미승인(시정승인, 수정 후 신속심의, 보완 후 재심의) 계획서
신규계획서 초기 심의에서 미승인 된 계획서에 대하여 답변서 및 수정·보관된 서류를 제출하고, IRB의 승인을 받은 후 연구를 시작하여야 합니다.
연구계획서 변경
승인 받은 연구계획서대로 수행하던 중 변경이 필요하다면, 이에 대한 IRB의 승인을 받고 진행하여야 합니다.
연구 진행 중간보고
심의결과 통지서에 기입된 정기보고주기(3개월, 6개월, 12개월)에 따라 연구진행 상황을 요약하여 연구 진행 중간보고하여야 합니다. 단, 12개월 중간보고는 연차지속심의를 제출하여야 합니다.
연차지속심의
연구계획서에 대한 IRB의 승인유효기간은 1년이므로, 연구를 1년 이상 지속하고자 하는 경우에는 심의결과 통지서에 기입된 승인유효기간 만료일로부터 1달 전까지 연차지속심사 의뢰서를 제출하여야 합니다.
본 기관의 중대한 이상반응 보고
승인된 임상시험에서 발생한 본 기관의 중대한 이상반응(SAE)을 관련 증례기록서나 CIOMS Form 등을 첨부하여 아래에서 정한 기간 내에 신속하게 보고하여야 합니다.
  • 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우에는 연구책임자가 이 사실을 보고 받거나 알게 된 날로부터 7일 이내에 보고하여야 하고, 상세한 정보를 최초 보고일로부터 8일 이내에 추적보고를 하여야 합니다.
사망 례를 보고하는 경우에는 부검소견서(부검을 실시한 경우만 해당한다)와 최종 의무 기록지 (terminal medical reports) 등의 추가적인 정보를 제출하여야 합니다.
  • 그 밖의 경우에는 연구책임자가 이 사실을 보고 받거나 알게 된 날로부터 15일 이내에 보고하여야 합니다.
  • 보고한 중대한 이상반응의 추가적인 정보가 있는 경우에는 해당 중대한 이상반응이 종결(해당 이상반응이 사라지거나 추적조사가 불가능하게 될 경우)될 때까지 보고하여야 합니다.
국내 타기관 및 해외 기관의 중대한 이상반응 보고
  • 본 기관에서 승인된 임상시험과 동일한 계획서로 실시되는 국내 타기관 및 해외기관에서 발생한 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응/의료기기반응(SUSAR)에 대해서 주기적으로 모아서(최소 1년에 1회) 보고하여야 합니다.
  • 동일한 의약품/의료기기를 사용하는 다른 연구계획서에서 발생한 타기관 및 해외기관 SUSAR에 대해서 주기적으로 모아서(최소 1년에 1회) 보고하여야 합니다.
  • 본 기관에서 승인된 임상시험과 동일한 계획서로 실시되는 국내 타기관 및 해외기관에서 발생한 중대한 이상반응(SAE)은 보고가 불필요합니다.
  • 종료보고 이후에 발생하는 국내 타기관 및 해외기관의 이상반응 및 안전성관련 정보에 대해서는 보고하지 않을 수 있습니다.
안전성 정보 관련 정보
본원 SAE, 국내타기관 및 해외기관 SUSAR를 제외한 이상반응 또는 이상약물반응 등을 주기적으로 모아서 위원회에 보고할 수 있습니다.
계획서 변동/위반 심의
연구 수행 중 연구계획의 변동, 위반 사례를 발견하면 위원회에 보고하여야 합니다. 발생한 계획서 변동, 위반 사항이 연구대상자의 안전 및 복지, 연구 자료의 완전성에 악영향을 미칠 수 있을 때는 이를 인지한 날로부터 업무일 기준 10일 이내에 위원회에 보고하여야 합니다.
연구 종료 보고
본 기관의 최종 대상자 관찰기간 종료일을 기준으로 업무일 기준 20일 이내에 연구종료 보고를 하여야 합니다.
연구 결과 보고
본 기관의 최종 대상자 관찰기간 종료일을 기준으로 업무일 기준 20일이내에 연구종료 보고를 하여야 합니다.
연구조기종료 보고
연구를 시작하지 못했거나, 연구를 중단한 경우 또는 일시 중지하고자 하는 경우에 연구 조기종료 보고서를 제출하여야 합니다.
신속보고 사항
  • 연구대상자에게 발생한 즉각적 위험 요소의 제거가 필요하여 원 계획서와 다르게 임상시험을 실시해야만 하는 경우
  • 연구대상자에게 발생하는 위험 요소를 증가시키거나 연구의 실시에 중대한 영향을 미칠 수 있는 변경 사항
  • 예상하지 못한 중대한 이상약물반응에 관한 사항
  • 연구대상자의 안전성이나 연구의 실시에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 새로운 정보에 관한 사항